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娇生乳房植体 临床研究不足

硅胶隆乳产品商Sientra与娇生集团旗下医美机构製造的乳房植体上市后临床研究未达标準,美国食品暨药物管理局(FDA)18日发出警告信。

路透社报导,近年乳房植体的长期安全性备受质疑,上月FDA才发声明警告医师,一种类型的淋巴瘤与乳房植体有关联。

FDA发给Sientra与娇生旗下美容医学部门孟托全球有限公司的警告信,凸显公司在取得上市核准后的临床研究问题。FDA规定,用于隆乳与乳房重建手术的植体取得FDA许可后,必须评估长期表现和安全性。

警告信写到,该公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准后,临床研究有「多项重大缺失」,除了研究病患数不足,还有缺乏种族与族裔资料等数据不一致。

Sientra违规事项则是其果冻硅胶隆乳植入物上市后,临床研究的病患追蹤率仅61%。

FDA表示,如果不改正违规事项,先前的许可将遭撤销。

FDA要求这两家公司15个工作天内详细回覆準备如何修正违规事项。

去年美国证券管理委员会控告Sientra前执行长,在公开募股时,隐匿该公司乳房植体问题。

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